• 發文/公布日期：2023-10-04
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121410512號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：249

主旨：

函知「嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor, CAR）T細胞製劑研發策略基準（草案）」，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、有鑑於近年來CAR T細胞製劑之研發於國際間蓬勃發展，各國陸續核准CAR T細胞製劑上市，我國亦有不少業者投入此領域研發，考量CAR T細胞製劑之研發、製造、檢測和臨床評估均具有挑戰性，爰參考國際上醫藥先進國家之相關指引，制定「嵌合抗原受體（Chimeric Antigen Receptor, CAR）T細胞製劑研發策略基準(草案)」，針對CAR T細胞製劑各研發面向提供建議，以協助產業界和學術界開展相關研發工作。 二、旨揭基準修訂草案請至本署網頁(www.fda.gov.tw)下載：業務專區>藥品>再生醫療製劑管理專區>相關規範>再生醫療製劑已預告之相關基準 。