• 發文/公布日期：2023-10-06
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121409412號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含infliximab成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因含infliximab成分藥品可經由母乳分泌及穿透胎盤暴露於嬰兒，可能增加嬰兒接種活性疫苗後發生嚴重感染風險，為保障民眾用藥安全，經本部評估旨揭成分藥品中文仿單應於「警語及注意事項」、「交互作用」與「特定族群注意事項」處，加刊嬰兒暴露於infliximab成分藥品之安全資訊以及其接種活性疫苗之適當時機與施打建議等相關安全性資訊，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年5月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於112年11月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。