• 發文/公布日期：2023-11-07
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121409688號
• 分類：罕見疾病藥品
• 點閱次數：604

主旨：

檢送「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」如附件，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、鑒於罕見疾病藥品(以下稱罕藥)具醫療迫切需求，本署特擬定「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」，以加快罕藥上市。 二、本案試辦期3年，自113年1月1日起至115年12月31日止，試辦期滿後，將視其成效評估後續修訂方向。