• 發文/公布日期：2023-11-13
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121411949號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範，請查照並轉知所屬會員、所轄藥商與醫療機構依循辦理。

說明：

一、為強化羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理，並鑒於國際間針對該類產品之管理方式不同，本部採分階段推動強化管理措施。 二、分階段強化管理措施如下： (一)於全球首張十大醫藥先進國藥品(生物製劑)許可證核准前，給予緩衝期，羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品比照人體組織物管理，應符合人體器官保存庫管理辦法。 (二)緩衝期之後，羊膜異體移植物基質產品需申請生物藥品查驗登記，未取得藥品許可證，不得製造或輸入。 (三)建議業者於緩衝期間於國內執行臨床試驗，並注意藥品查驗登記相關規定，如有藥品臨床試驗及查驗登記相關技術性問題，可向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢輔導。 三、有關羊膜異體移植物基質產品之臨床使用，須經醫師專業判斷後施行，且不得以不當之內容廣告，違者依藥事法第69條及醫療法第86條規定處辦。