• 發文/公布日期：2023-11-27
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121412551A號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含nebivolol成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，認含nebivolol成分藥品之中文仿單未明確載明肝功能不全/受損之嚴重度分級，爰於112年11月27日衛授食字第1121409588號公告修訂旨揭藥品之中文仿單，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二： (一)將肝臟疾病相關使用禁忌之敘述，修訂為「嚴重肝功能不全 (Child-Pugh Class C)」。 (二)於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人之初始劑量調整內容。 (三)於「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人之試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年7月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年1月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。