• 發文/公布日期：2023-12-01
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121412432號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含碘顯影劑(iodinated contrast media, ICM) 之血管注射劑型藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部前於112年5月16日衛授食字第1121404401號函請旨揭類別藥品修訂中文仿單，應於「警語及注意事項」、「副作用/不良反應」及「特殊族群注意事項」段落，加刊新生兒(尤其是早產兒)和3歲(含)以下嬰幼兒族群使用或暴露於該類藥品後可能發生甲狀腺功能異常以及建議監測甲狀腺功能等相關安全資訊，先予敘明。 三、惟經本部彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估，考量前述族群應依潛在風險因子進行個人化之甲狀腺功能監測，為確保民眾用藥安全及增進臨床實務可行性，更新旨揭藥品修訂內容詳如附件1，藥品許可證清單詳如附件2。 四、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年7月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 五、倘貴公司於113年1月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。