• 發文/公布日期：2023-12-04
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121413276號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理GavretoR (pralsetinib)藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因使用GavretoR (pralsetinib)藥品可能發生結核病風險，為確保民眾用藥安全，經本部評估GavretoR (pralsetinib)藥品應修訂中文仿單如下： (一)「警語及注意事項」處加刊「曾有接受pralsetinib治療之病人發生結核病之案例，且大多數為肺外結核。於開始pralsetinib治療前，應依疾病管制署結核病診治指引對病人進行活動性和潛伏性結核病之評估。若病人患有活動性或潛伏性結核病時，於開始pralsetinib治療前應接受抗結核病的標準治療。」。 (二)「副作用/不良反應」處加刊「結核病：發生頻率-不常見；任一嚴重程度-0.7%；3-4級不良事件-0.4%」。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年8月15日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年2月15日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。