• 發文/公布日期：2023-12-06
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121413151號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含donepezil及galantamine成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因含donepezil及galantamine成分藥品可能具有QT間期延長等潛在心臟傳導問題之風險，為確保民眾用藥安全，經本部評估含donepezil及galantamine成分藥品應修訂中文仿單如下： (一)含donepezil成分藥品之中文仿單(修訂內容如附件1)： 1. 「警語/注意事項」處加刊曾有使用donepezil後發生QT間期延長和多型性心室頻脈(Torsade de Pointes)之上市後通報案例等資訊。 2. 「交互作用」處加刊併用其他影響QT間期之藥品須特別留意並且可能需要監測心電圖等資訊。 3. 「副作用/不良反應」處加刊「上市後經驗： QT間期延長及多型性心室頻脈(Torsade de Pointes)」。 (二)含galantamine成分藥品之中文仿單(修訂內容如附件2)： 1. 「副作用/不良反應」處加刊曾有使用galantamine治療劑量後發生QT間期延長之案例及過量使用後發生多型性心室頻脈之案例等資訊。 2. 「過量」處加刊在上市後報告中，Torsade de Pointes、QT間期延長、心搏過慢、心室心搏過速及短暫失去知覺之現象的發生與意外攝入過量galantamine有關等資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年7月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年1月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。