• 發文/公布日期：2023-12-08
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121411873號
• 分類：BA/BE試驗、藥品臨床試驗
• 點閱次數：261

主旨：

配合112年9月21日FDA藥字第1121410069號公告修訂「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」，本署修訂「生體相等性試驗臨床試驗場所查核表」、「生體相等性試驗分析場所查核表」及新增查核表之「自行填寫範例及說明」。自113年1月1日起，受本署進行生體相等性試驗執行機構查核時，應依新版查核表填報(請逕至本署網站>業務專區 > 藥品 > 藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區下載使用)，請轉知所屬會員及相關單位，請查照。