• 發文/公布日期：2023-12-08
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121413564號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：256

主旨：

茲檢送「新藥審查合作方案問答集」修訂版中英文對照1份，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、本署及財團法人醫藥品查驗中心，與日本厚生勞?省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器總和機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)，基於「臺日醫藥品法規合作架構」，共同完成「臺日新藥審查合作立場書」並正式啟動臺日新藥審查合作方案。 二、為使雙邊業者更清楚瞭解臺日新藥審查合作方案申請程序與審查交流機制，臺日雙方於111年度「第十屆臺日醫藥交流會議」完成「新藥審查合作方案問答集」，本署亦於112年1月7日FDA藥字第11114114092號函通知貴單位，並公布於本署網頁。 三、為增加臺日雙邊審查合作經驗，臺日雙方於112年度「第十一屆臺日醫藥交流會議」共同修訂「新藥審查合作方案問答集」，修訂申請資格並新增核准國上市超過一年之申請案評估重點說明。 四、前述問答集修訂版本另公開於本署網頁(www.tfda.gov.tw)／業務專區／藥品／新藥專區／新藥相關公告，請轉知所屬會員下載參閱。