• 發文/公布日期：2023-12-13
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121413957號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：281

主旨：

有關公告修正「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量」及公告「銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量問答集」一案，業於本部於112年12月13日衛授食字第1121413132號公告發布，請至本部食品藥物管理署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、配合本部於110年修正「藥品查驗登記審查準則第二十二條之一」條文及111年公告修正「已於十大醫藥先進國核准滿五年但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)，辦理查驗登記審查重點」，且基於科學性考量、管理趨勢演進，爰參照ICH E5(R1)及前述查驗登記審查相關公告修正旨揭基準及問答集。 二、另，為使業者明瞭本部審查考量，提升送件品質與審查效率，除公告旨揭基準及問答集外，並同時新增「銜接性試驗評估審查重點考量」供各界參考。