• 發文/公布日期：2023-12-12
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121412911號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關修正藥品外盒標籤電子化審查流程，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、隨著科技發展及藥政管理電子化，本署已建置「藥品電子仿單資料庫」，供藥商建檔電子仿單及上傳藥品外盒標籤等相關資訊，並已建置「藥品仿單查詢平台」，供民眾查詢藥品仿單、外盒標籤等。 二、為強化藥品外盒標籤管理，並持續精進藥品外盒標籤電子化流程，本署制定「藥品外盒標籤電子化原則」（如附件），並自113年1月2日起修正藥品外盒標籤電子化審查流程： (一)適用案件類型：藥品查驗登記案、藥品外盒標籤變更案及藥品外盒標籤自行變更。 (二)藥品查驗登記審查流程： 1. 查驗登記案及外盒標籤變更案：藥商於收到藥品外盒標籤核定草本後，應依據「藥品外盒標籤電子化原則」製作電子檔後，至「藥品電子仿單資料庫」上傳送本署審查，並免檢附印妥之紙本藥品外盒標籤。本署審查完成後，藥商可至該資料庫檢視及下載具電子騎縫章之核定外盒標籤。 2. 自行變更：依藥品查驗登記審查準則第48條得自行變更者，應依據「藥品外盒標籤電子化原則」製作電子檔後，至「藥品電子仿單資料庫」自行上傳藥品外盒標籤。