• 發文/公布日期：2023-12-21
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121413716A號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含全身性巨環類抗生素 (macrolide antibiotics)中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因含hydroxychloroquine成分藥品與全身性巨環類抗生素 (macrolide antibiotics)併用可能增加心血管事件及死亡之風險，為保障民眾用藥安全，經本部評估旨揭成分藥品中文仿單應於「警語及注意事項」與「交互作用」處，加刊包含「應謹慎使用全身性巨環類抗生素於正在服用已知會延長QT間距之藥品的病人，如hydroxychloroquine，因可能增加心律不整風險」等相關安全性資訊。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年8月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年2月29日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。