• 發文/公布日期：2023-12-21
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1121413209號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

有關本署擬進行含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、因含cefazolin成分藥品可能引起嚴重皮膚不良反應(SCAR)等相關風險，為確保民眾用藥安全，本署擬啟動旨揭成分藥品之臨床效益及風險再評估。 二、為進行含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻資料，請於113年1月31日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見： (一)請就含cefazolin成分藥品之臨床使用、臨床效益及安全性提供相關意見。 (二)臨床上是否有疑似使用旨揭成分藥品引起嚴重皮膚不良反應(SCAR)之案例或國內相關統計數據？ (三)是否建議將「對cefazolin、cephalosporin類抗生素、其他β-lactam類藥物成分過敏者」增列為含cefazolin成分藥品之使用禁忌？ (四)對於旨揭成分藥品中文仿單其他修訂之見解： 1. 於「警語及注意事項」處加刊包含對β-lactam類藥物之過敏反應、抗藥性之風險、嚴重皮膚不良反應(SCAR)及藥物交互作用等安全性資訊。 2. 於「副作用/不良反應」處加刊「上市後經驗：曾接獲使用cefazolin後發生嚴重皮膚不良反應(SCAR)之通報案例，包括史蒂文生氏 -強生症候群 (SJS)、毒性表皮壞死溶解症 (TEN)、藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀 (DRESS)及急性廣泛性發疹性膿皰症 (AGEP)。」等相關風險安全資訊。 (五)其他意見或建議。