• 發文/公布日期：2024-01-08
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121414699號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：902

主旨：

「藥品（不含學名藥及原料藥）查驗登記退件機制(Refuse to File; RTF)查檢表」業經本部於中華民國113年1月8日以衛授食字第1121414300號公告修正，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、旨揭表單公布於本部食品藥物管理署網頁(首頁 >業務專區＞ 藥品 > 新藥專區)。 二、申請新成分、新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量及生物藥品(含生物相似藥)查驗登記，應檢附旨揭查檢表(如附件)，若未檢附上述修正後查檢表或表單內容嚴重缺失，本部得視情況退件。 三、學名藥及原料藥查驗登記不適用本查檢表，請另依規定檢附「學名藥查驗登記退件機制(Refuse to File, RTF)查檢表」或「原料藥查驗登記暨原料藥主檔案退件機制查檢表(API，DMF Refuse to File, API DMF RTF)」。