• 發文/公布日期：2024-02-21
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131401228號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：302

主旨：

本署更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單(草案)」，請轉知會員並於113年4月21日前惠示卓見，請查照。

說明：

一、為建構與國際協和之藥品審查標準，本署爰參考國際醫藥法規協和會(ICH)規範，於103年訂定「國際醫藥法規協和組織規範採認清單」，並經106、110、111及112年更新內容及名稱為「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」，以說明ICH指引重點及我國目前相對應參考資料。 二、因應ICH指引陸續建立及修訂，為持續建構與國際接軌之藥品管理法規體系，爰依據上開採認清單及ICH最新指引進程，發布更新版次之「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單(草案)」，以作為技術審查之參據。 三、對於本草案內容如有任何意見或修正意見，請於113年4月21日前陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本署藥品組 (02)2787-7674 (二_電子信箱：maylin25@fda.gov.tw (三)草案內容請至本署網頁/業務專區/藥品/政策法規公告專區/藥品相關公告/預告草案專區下載。