• 發文/公布日期：2024-02-21
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131401715號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：335

主旨：

ICH E2D(R1)指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議，並請於113年5月31日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH E2D(R1)係為藥品上市後之安全性資料管理(包含加速通報)提供標準化流程之指引修訂，該指引草案現進入法規諮詢階段公開徵求各界意見，請協助轉知所屬，並惠予彙整所屬建議，依意見彙整表提供中英文建議惠復。 二、E2D(R1)指引草案及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載。路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區。草案相關資料亦可參考ICH Public Consultations。