• 發文/公布日期：2024-03-05
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131401677號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：414

主旨：

檢送「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」如附件，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、為精進藥品臨床研究專員(下稱CRA)職能及維護臨床試驗執行品質，本署制訂「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」，提供CRA職能訓練之課程學門及應完成時數等相關規定，供各界舉辦教育訓練時有所依循。 二、本指引目的為確保CRA具備執行試驗監測工作之相應基本職能訓練，故針對CRA進行規範；試驗機構內臨床試驗相關團隊成員則應符合醫療法、人體試驗管理辦法及其他臨床試驗相關法規之規定。 三、「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」可至「本署網站(網址：http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載。