• 發文/公布日期：2024-03-11
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131401698號
• 分類：安全資訊風險溝通表、上市後管理
• 點閱次數：244

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含baclofen成分之口服劑型藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

藥事法第48條規定辦理

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應於「警語及注意事項」及「副作用/不良反應：精神障礙」段落加刊自殺或與自殺相關事件之安全性資訊，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年11月30日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年5月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。