• 發文/公布日期：2024-03-27
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131402097號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：280

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理Janus kinase(JAK)抑制劑類藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、Janus kinase(JAK)抑制劑類藥品可能具有增加嚴重心臟相關事件(如心臟病或中風)、癌症、血栓及死亡之風險，為保障民眾用藥安全，經本部評估修訂該類藥品中文仿單如下： (一)治療慢性發炎性疾病之JAK抑制劑類藥品(abrocitinib、baricitinib、filgotinib、peficitinib、upadacitinib)於「警語及注意事項」加刊65歲以上族群使用本藥品可能會增加主要心血管事件(MACE)、惡性腫瘤、嚴重感染和總死亡率之風險等安全性資訊，修訂內容詳如附件1。 (二)治療血液性疾病的JAK抑制劑類藥品(ruxolitinib) 於「警語及注意事項」加刊主要心血管不良事件、惡性腫瘤及血栓的風險等安全性資訊，修訂內容詳如附件2。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於113年11月30日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年5月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。