• 發文/公布日期：2024-05-22
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1121413064號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：230

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含human immune globulin成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品中文仿單有關「血栓栓塞性事件之發生率」與相關醫學文獻記載不同之情形，為保障民眾用藥安全，中文仿單應於「警語及注意事項」與「不良反應」處修訂相關安全性資訊，修訂內容詳如附件1。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年1月17日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年7月17日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。