• 發文/公布日期：2024-05-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131405417A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：505

主旨：

有關本署啟動全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、因全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品已知具有導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應的風險，可能影響肌肉骨骼、神經、精神及感官等身體系統，故本署啟動此2類藥品之臨床效益及風險再評估。另英國醫藥品管理局MHRA於113年1月22日發布安全警訊，限縮fluoroquinolone類藥品適應症為須於其他一般建議之抗生素不合適時才能使用，並更新仿單中精神相關不良反應風險敘述(警訊內容如附件)。 二、為進行全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品之臨床效益及風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻等資料，請於113年6月30日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見： (一)請就旨揭藥品之臨床使用、臨床效益及安全性提供相關意見。 (二)臨床上是否有疑似使用旨揭藥品引起肌腱炎、肌腱斷裂、中樞神經系統不良反應、周邊神經病變等肌肉骨骼、神經、精神及感官相關之不良反應，進而導致失能、潛在長期性或不可逆嚴重結果之案例或國內相關統計數據？ (三)倘將旨揭藥品之適應症限縮為所核感染症之最後一線用藥，是否有其他替代藥品或療法？ (四)對於旨揭藥品之中文仿單倘進行下列修訂之見解： 1. 將「適應症」限縮為「僅限於其他常規建議治療抗生素不適用時才可使用，不適用情形包含：對其他第一線抗生素具抗藥性、為其他第一線抗生素為禁忌症之病人、使用其他第一線抗生素具不良反應以致須停用之病人及其他第一線抗生素治療失敗之情形」。 2. 於「加框警語」處修訂「本類藥品可能與發生長期、失能及潛在不可逆嚴重不良反應相關，不同系統之不良反應可能同時發生，包括肌腱炎、肌腱斷裂、周邊神經炎及中樞神經系統作用(如精神及中樞神經系統不良反應)。本品(或成分名)僅限於其他常規建議抗生素不適用時才可使用，若出現相關嚴重不良反應，應立即停藥。過去使用quinolone 或 fluoroquinolone 類藥品曾發生嚴重不良反應的病人，應避免使用本藥。」。 (五)其他意見或建議。