• 發文/公布日期：2024-06-06
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131406676號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：344

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含nicotine成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部前於113年4月17日以衛授食字第1131403568號函請旨揭成分藥品之許可證持有商辦理中文仿單變更在案，然考量仿單口語化修訂之需求，經本部評估旨揭成分藥品之中文仿單應於「使用上注意事項」及「警語」段落加刊濫用傾向及藥物依賴性之安全性資訊，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。 三、貴公司應依附件一之內容擬製中文仿單，並於114年2月28日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年8月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。