• 發文/公布日期：2024-06-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131407580號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：801

主旨：

檢送「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段」如附件，請查照。

說明：

一、本署曾於110年9月23日FDA藥字第1101409407號函通知國內各製藥公、協會「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案」。該試辦方案執行期間自函知日起至111年12月31日止，收納試辦案件共44案，惟經統計109年起至111年各年度之國內臨床試驗申請案件結果，未能達成促進國內臨床試驗執行案件數增加之目的。 二、參考中華民國開發性製藥研究協會113年3月9日研字第1130306001號函意見，並經審慎評估後，本署制定「鼓勵新成分新藥於國內執行臨床試驗試辦方案─第二階段」，試辦期間自113年7 月1日起至116年12月31日止。 三、前述第二階段試辦方案期滿後，將視其成效，作為「藥品查驗登記審查準則」修訂之參考。 四、有關旨揭試辦方案內容業已公布於「本署網頁 (www.fda.gov.tw) >業務專區 > 藥品 > 新藥專區 > 新藥相關公告 > 正式公告」。