• 發文/公布日期：2024-06-18
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131406282A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：359

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含cefazolin成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，認含cefazolin成分藥品之中文仿單未明確載明過敏反應及嚴重皮膚不良反應，爰於113年6月18日衛授食字第1131406278號公告修訂旨揭藥品之中文仿單，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二： (一)於「禁忌」處增列「對 cefazolin或其製劑成分過敏者禁止使用。對 cephalosporin類抗生素過敏及曾使用其他β-lactam類藥物 (包含 penicillin類、 monobactam類及carbapenem類藥物)發生嚴重過敏反應者（anaphylaxis），不可使用cefazolin。若使用lidocaine作為稀釋劑，不可用於對 lidocaine有使用禁忌之病人。」。 (二)於「警語及注意事項」段落加刊包含對β-lactam類藥物之過敏反應、抗藥性之風險、嚴重皮膚不良反應(SCAR)及藥物交互作用等安全性資訊。 (三)於「副作用/不良反應」段落加刊嚴重皮膚不良反應等相關通報案例。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年2月20日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年8月20日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。