• 發文/公布日期：2024-06-18
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131406957號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：1329

主旨：

「藥品(不含學名藥及原料藥)查驗登記退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」、「藥品上市後適應症及用法用量變更退件機制(Refused to File; RTF)查檢表」(下稱RTF查檢表)及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」，業經本部於中華民國113年6月18日以衛授食字第1131406955號公告修正，並自113年7月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、旨揭表單公布於本部食品藥物管理署網頁(首頁 >業務專區＞ 藥品 > 新藥專區)。 二、自113年7月1日起，申請藥品查驗登記及適應症與用法用量變更，應依申請項目檢附旨揭「RTF查檢表」及「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」。