• 發文/公布日期：2024-08-05
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131407868A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：195

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴署依說明段辦理藥品「凍結乾燥卡介苗（衛署菌疫製字第000085號）」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部依據藥事法第48條，經彙整國內外臨床文獻資料且重新檢視所有腫瘤壞死因子阻斷劑類藥品與BCG疫苗之各國仿單刊載內容，並作通盤性評估，爰於113年8月5日衛授食字第1131407827號公告修訂BCG疫苗之中文仿單，修訂內容詳如附件。 三、貴署應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年4月5日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴署於113年10月5日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。