• 發文/公布日期：2024-08-12
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131404712A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關本署啟動含lamotrigine成分藥品之風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、因具特定基因如HLA-B*1502基因之病人，使用含lamotrigine成分藥品可能增加史蒂文森氏-強森症候群及毒性表皮壞死溶解症之風險，為確保民眾用藥安全，本署啟動含lamotrigine成分藥品之風險再評估。 二、為進行含lamotrigine成分藥品之風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻等資料，請於113年9月23日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見： (一)對於使用含lamotrigine成分藥品於HLA-B*1502基因檢測陽性病人之臨床效益及風險見解。 (二)臨床上是否有疑似因使用含lamotrigine成分藥品於HLA-B*1502基因檢測陽性之病人，而導致史蒂文森氏-強森症候群及毒性表皮壞死溶解症之案例或國內相關統計數據？ (三)倘使用lamotrigine後發生嚴重皮膚不良反應，是否會對病人進行HLA-B*1502基因檢測？ (四)請就需使用含lamotrigine成分藥品之族群，於治療前進行基因檢測之妥適性提出看法。 (五)對於含lamotrigine成分藥品中文仿單「警語及注意事項」處，倘增列「若病人已知為HLA-B*1502基因陽性，應謹慎使用lamotrigine」等相關警語之見解。 (六)其他意見或建議。