• 發文/公布日期：2024-08-15
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131410162號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含carbamazepine成分藥品之風險管控措施，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因含carbamazepine成分藥品可能有導致罕見但嚴重皮膚過敏反應風險，本部前於110年10月8日衛授食字第1101408196號公告「含carbamazepine成分藥品之風險管控計畫」，惟經本部再次彙整國內外臨床文獻資料並依藥事法第48條規定進行整體性評估後，決議旨揭藥品之風險管控措施如下： (一)考量風險管控成效良好，毋再執行上開風險管控計畫之必要，爰本部於113年8年15日衛授食字第1131410096號公告廢止「含carbamazepine成分藥品之風險管控計畫」。 (二)為確保民眾用藥安全，仍請持有含carbamazepine成分藥品許可證之藥商，於文到3個月內依附件內容制定「病人用藥安全指引」，並確實隨藥品包裝檢附，以作為常規性風險管控措施，未依規定辦理者，依藥事法有關規定處辦。