• 發文/公布日期：2024-08-22
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131407034號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：1008

主旨：

為修訂「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案版次：eCTD-R2)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(草案版次：eCTD-V-R2)兩份指引文件，請貴會轉知所屬會員，並於文到60日內蒐集會員意見來函陳述，請查照。

說明：

一、旨揭文件係衛生福利部分別以109年11月19日衛授食字第1091410000A號及109年12月31日衛授食字第1091412730A號公告在案。 二、為符合送件現況並因應電腦作業系統字元限制規則，本署擬修訂「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(草案版次：eCTD-R2)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(草案版次：eCTD-V-R2)，如附件。 三、前述文件可至本署網頁下載：業務專區>藥品>新藥專區>新藥>相關公告>預告草案(網址：http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11851)。