• 發文/公布日期：2024-10-23
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131408491號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：1437

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)受體促效劑類藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、因GLP-1受體促效劑類藥品可能具有胃輕癱及腸阻塞之風險，為確保民眾用藥安全，經本部評估GLP-1受體促效劑類藥品應修訂中文仿單如下： (一)「特殊族群注意事項」處加刊「嚴重胃輕癱等嚴重胃腸道疾病的患者：尚未有針對此類病人使用本藥品之臨床研究經驗，此類病人可能有胃腸道疾病症狀惡化的風險。」。 (二)「副作用/不良反應」於「上市後經驗」處加刊「腸阻塞」。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年6月30日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年12月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。