• 發文/公布日期：2024-10-30
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131411538號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：1604

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含metformin成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。 二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，認有修訂含metformin成分藥品中文仿單禁忌之必要，且該成分藥品具導致病人發生乳酸中毒之風險，為保障民眾用藥安全，爰於113年10月30日衛授食字第1131411527號公告修訂旨揭藥品之中文仿單，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。 三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年8月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於113年12月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。