• 發文/公布日期：1998-06-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87040917號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告「中藥新藥查驗登記須知」如附件，並自公告日起一個月後施行。

依據：

藥事法第七條。

說明：

公告事項： 一、供查驗登記用之國內臨床試驗受試者數目應具有統計學上意義。 二、第一家申請廠商在提出之臨床試驗計畫書時，應同時提供一份。臨床試驗計畫摘要，經本署審核通過後，於函覆該商時，檢附「臨床試驗計畫摘要」副知相關公會，第二家申請廠商即可依據該摘要，擬妥臨床試驗計畫書，向本署提出申請。第二家之臨床試驗計畫書核准後，本署函覆時，亦副知相關公會。 三、監視期間藥品查驗登記申請時間： 第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監視新藥後，第二家始可提出申請。