• 發文/公布日期：2000-03-02
• 文件類別：法規
• 分類：指示藥品、藥政管理
• 點閱次數：906

主旨：

成藥及固有成方製劑管理辦法

說明：

成藥及固有成方製劑管理辦法 (民國 89 年 03 月 02 日 修正) 第 一 章 總則 第 1 條 本辦法依藥事法第八條規定訂定之。 成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。 第 2 條 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥 藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和 無 積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。 成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核標準如基準表 (附件一、二) 。 第 3 條 成藥中摻用麻醉藥品，除嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之 一以下外，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視其劑 量核定之。 第 4 條 成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一， 其未為中華藥典所載者，由中央衛生主管機關核定之。 第 5 條 本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方， 並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製 (劑) 成之丸 散、膏、丹稱為固有成方製劑。 第 6 條 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥 販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量， 調製 (劑) 固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。 第 二 章 審核及許可 第 7 條 藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依藥事法第三十九條、第四十 三條、第四十六條至第四十八條、第五十六條及第五十七條之規定辦理。 第 8 條 成藥依成藥基準表審核之，但含藥酒類依其有關規定辦理。 第 9 條 中藥販賣業者調製 (劑) 固有成方製劑，應列具名稱、成分、製法、效能 、用法及用量，連同有關資料證件，向該管直轄市、縣 (市) 衛生主管機 關提出申請，經核准登記發給登記證後，始得製售。 前項經核准發給登記證案件，直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應按月列冊 報請中央衛生主管機關備查。 第 10 條 中藥販賣業者調製 (劑) 固有成方製劑，應於其管理藥品之中醫師監督下 為之。但不含毒劇藥品者，可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自行調 製 (劑) 之。 第 11 條 固有成方製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有害 添加物。 第 12 條 成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標 明名稱及固有成方字樣。 第 三 章 販賣之管理 第 13 條 藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之成 藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥 品較為不便之偏僻地區為限。 家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由直轄市、縣 (市) 衛生主管機 關每年查核一次，逐步縮減留置地區範圍。 第 14 條 藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各 款之規定： 一 申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單 (格 式如附件三) 二份，申請直轄市、縣 (市) 衛生主管機關，轉報中央 衛生主管機關核定。 二 供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項，向直轄 市、縣 (市) 衛生主管機關報備： (一) 藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。 (二) 銷售地區 (列明直轄市、縣市、鄉鎮市區或村里名稱) 及留置成藥 或固有成方製劑服務員名冊 (格式如附件四) 一份。 (三) 留置藥品清單一份。 三 留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「箱」內 ，其袋 (箱) 應採堅固耐用材料製成，並應載明藥品製造業者 (藥商 ) 名稱、地址與留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注 意事項等 (格式如附件五) 。但所刊載文字圖畫，不得有藥事法第六 十八條所列各款情事。 四 應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證 (格式如附件六) ， 並指定其服務員勤予巡檢留置之藥品，每次間隔不得逾三個月。 第 15 條 家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員，於推銷或執行工作時，應配帶服 務證，指導用戶將藥品留置袋 (箱) 置於不被日晒、雨淋、受潮及不易為 兒童獲取之處所。如發現袋 (箱) 內藥品有變質、沉澱、損壞或其他不良 狀況時，應即收回或換入新品。並不得將任何成藥或固有成方製劑拆封或 改裝及沿途或設攤販賣。 第 16 條 乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之。 第 17 條 兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定： 一 對內服及外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善貯藏。但含藥酒類不 在此限。 二 商號或招牌不得使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。 三 不得設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。 四 不得將成藥拆除包裝零售。 五 不得買賣來源不明之成藥。 第 四 章 檢查及取締 第 18 條 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關對於成藥及固有成方製劑之檢查或抽驗， 除依藥事法有關規定辦理外，並得派員檢查或抽驗留置於家庭用戶之成藥 、固有成方製劑及其裝置用袋 (箱) 。 第 19 條 違反本辦法之規定或涉及偽藥、劣藥、禁藥者，依藥事法有關規定處理。 第 五 章 附則 第 20 條 本辦法自發布日施行。 附件一　　　甲類成藥基準表 劑別 主要成分 主要效能 (一)解熱鎮痛劑 乙醯水楊酸(Acetylsalicylic Acid) 咖啡鹼(Caffeine) 氯芬尼拉明(Chlorpheniramine) 汎司(Acetaminophen) 水楊酸胺(Salicylamide) 乙氧基