• 發文/公布日期：2024-11-07
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131413341A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關本署啟動含hydroxyprogesterone caproate 成分藥品之風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、因歐盟EMA-PRAC回顧研究發現曾在子宮內暴露於hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC)之族群，可能增加其癌症發生之風險，且17-OHPC不具預防早產之臨床效益，並決議暫停販售該成分藥品；為確保民眾用藥安全，本署啟動含hydroxyprogesterone caproate 成分藥品之風險再評估。 二、為進行含hydroxyprogesterone caproate 成分藥品之風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻等資料，請於113年12月9日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見： (一)請提供旨揭成分藥品臨床風險效益之見解，及我國現今臨床實際常用情形。 (二)請針對在子宮內暴露於旨揭成分藥品後增加癌症之風險提供臨床見解。 (三)臨床上是否有疑似曾在子宮內暴露於旨揭成分藥品導致癌症發生之案例或國內相關統計數據？ (四)若於國內暫停販售或下市旨揭成分藥品，對於臨床(包含各醫療機構層級)可能造成之衝擊影響? 是否有其他可替代藥品使用? (五)或是否同意限縮適應症為「無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調或黃體機能不全之不妊症」？ (六)其他意見或建議。