• 發文/公布日期：2024-11-15
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131414302號 普通件
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：2487

主旨：

ICH E6(R3) Annex 2和M15指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該2份指引有關建議，並請於114年2月28日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH E6(R3)係「藥品優良臨床試驗(Good Clinical Practice, GCP)」，提供執行藥品臨床試驗相關決策之參考依據。而Annex 2則針對新興元素臨床試驗，包含去中心化、務實性，以及真實世界數據(RWD)來源等，研擬需額外考量之要點。 二、ICH M15係「以模型輔助藥品開發考量原則(General Principles for Model-Informed Drug Development, MIDD)」，為使用MIDD作為送件資料提供原則性考量說明。 三、承上，上揭2份指引草案進入法規諮詢階段，公開徵求各界意見，請協助轉知所屬，並惠予彙整所屬建議，依意見彙整表提供中英文建議惠復。 四、E6(R3) Annex 2和M15指引草案及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載。路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區。草案相關資料亦可參考ICH Public Consultations (https://www.ich.org/page/public-consultations)。