• 發文/公布日期：2024-12-16
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131412690A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：1495

主旨：

有關本署擬啟動CaprelsaR (vandetanib)藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、歐洲藥品管理局(EMA)於112年3月1日發布致醫療人員函(如附件)，因臨床試驗和觀察性研究之數據顯示在轉染重排(rearranged during transfection, RET)突變陰性的病人使用CaprelsaR (vandetanib)並無足夠療效，故限縮該藥品「適應症」為「CaprelsaR核准用於治療無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌，並且為症狀性及疾病侵襲性且具有RET突變的病人。CaprelsaR核准用於成人、5歲以上的孩童和青少年」。 二、為進行CaprelsaR (vandetanib)藥品之臨床效益及風險再評估，並了解我國旨揭藥品之臨床使用情形，請貴會於114年1月15日前針對下列問題提供意見或相關研究文獻資料供本署參考，逾期未提具資料者，視同無意見： (一)旨揭藥品用於無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌，並且為症狀性及疾病侵襲性的患者之風險效益見解以及其臨床實務使用情形為何? (二)倘旨揭藥品於適應症加刊說明「對於 RET 突變陰性的病人，本品可能存在療效較差之不確定性。建議對使用本品前或正在使本品中的病人檢測RET突變狀態；依RET突變狀態及/或 對本品之臨床反應，並同時考量本品之潛在風險，做出對病人最佳的個人化治療決策。」之見解。 (三)其他意見或建議。