- 發文/公布日期:2025-01-02
- 文件類別:函
- 文號:FDA藥字第1131416168號
- 分類:藥品臨床試驗
- 點閱次數:883
主旨:
- 有關公告「ICH M3(R2):藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引」等19部ICH指引一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下載,請查照並轉知所屬會員。
公告影像檔
- FDA藥字第1131416168號 pdf 251.4KB,下載 130 次
相關附件檔案
- 114年1月2日FDA藥字第1131416167號 pdf 499.5KB,下載 101 次
- ICH_M3(R2):藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引 pdf 642.2KB,下載 205 次
- ICH_M3(R2):藥品人體臨床試驗與上市許可申請所需之非臨床安全性試驗指引問答集 pdf 507.3KB,下載 137 次
- ICH_S1A:藥品致癌性試驗之必要性指引 pdf 292.1KB,下載 138 次
- ICH_S1B(R1):藥品致癌性試驗指引 pdf 843.3KB,下載 124 次
- ICH_S1C(R2):毒品致癌性試驗之劑量選擇 pdf 364.9KB,下載 111 次
- ICH_S2(R1):人體用藥基因毒性測試與數據判讀指引 pdf 411.9KB,下載 181 次
- ICH_S3A:毒物動力學指引說明:毒性研究之全身性暴露量評估以微採樣為核心問答集 pdf 282.8KB,下載 126 次
- ICH_S3A:毒理動力學指引說明:毒性試驗之全身性暴露量評估 pdf 364KB,下載 192 次
- ICH_S3B:藥物動力學_重複劑量組織分布試驗指引 pdf 124.7KB,下載 196 次
- ICH_S4:動物慢性毒性測試時程指引 pdf 191.6KB,下載 108 次
- ICH_S5(R3):人體藥品之生殖發育毒性檢測指引 pdf 724.6KB,下載 138 次
- ICH_S6(R1):臨床前生物技術藥品安全性評估指引 pdf 486.1KB,下載 296 次
- ICH_S7A:人體用藥之安全藥理學研究指引 pdf 270.7KB,下載 167 次
- ICH_S7B:人體藥品致延遲心室再極化可能性之非臨床評估指引 pdf 338.3KB,下載 139 次
- ICH_S8:人體用藥免疫毒性試驗指引 pdf 556.8KB,下載 133 次
- ICH_S9:抗癌藥品之非臨床評估指引 pdf 291.1KB,下載 151 次
- ICH_S9:抗癌藥品之非臨床評估指引問答集 pdf 302.2KB,下載 105 次
- ICH_S10:藥品光安全性評估指引 pdf 433.5KB,下載 136 次
- ICH_S11:支持兒童用藥品開發之非臨床安全性試驗 pdf 1059.7KB,下載 116 次