• 發文/公布日期：2024-12-20
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1131415646號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：401

主旨：

為加速我國藥品臨床試驗進行，本署簡化藥品臨床試驗案送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，自114年1月1日起，申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)，得免除試驗主持人/協同主持人簽名文件，詳如說明段，請查照。

說明：

一、本署為提升我國藥品審查效能，並達成全面無紙化目標，藥品臨床試驗案件(含新案及變更案)已採行全面線上申辦。

二、為加速我國藥品臨床試驗進行，爰本署簡化藥品臨床試驗案送審文件，自114年1月1日起，業者於藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)申辦臨床試驗計畫案(含新案及變更案)，所上傳之計畫書、受試者同意書、及試驗主持人/協同主持人之履歷表等文件，無須再經試驗主持人/協同主持人簽名，惟申請者仍應確認上傳文件之正確性。

三、有關申請藥品臨床試驗案件須檢附文件、資料及相關事項之規定，請參閱「藥品臨床試驗申請須知」。