• 發文/公布日期：2025-01-14
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131415254A號
• 分類：依公告仿單變更
• 點閱次數：409

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理全身作用性維生素B12類藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，因旨揭藥品含有鈷成分，具有鈷過敏風險，爰於114年1月14日衛授食字第1131415253號公告修訂旨揭藥品之中文仿單，處方藥品修訂內容詳如附件一，非處方藥品修訂內容詳如附件二，藥品許可證清單詳如附件三。

三、貴公司之處方藥品應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，非處方藥品應依附件四之內容擬製中文仿單，並於114年11月15日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年3月15日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。