• 發文/公布日期：2025-02-05
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131416288號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含tolperisone成分藥品之適應症及中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，認含tolperisone成分藥品用於疼痛性肌痙攣相關適應症之風險效益平衡存有疑慮，為保障民眾用藥安全，爰於114年2月5日衛授食字第1131416285號公告修訂旨揭藥品之適應症為「成人腦脊髓損傷所致之肌張力異常升高」，其藥品許可證清單詳如附件。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年12月15日前完成適應症及中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年4月15日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關適應症及中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。