• 發文/公布日期：2024-12-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1131413317號
• 分類：依公告仿單變更
• 點閱次數：142

主旨：

請貴公司依說明段辦理含ketoprofen成分藥品之適應症及中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、為符合現今臨床實務情形，旨揭藥品之適應症名稱為「強硬性脊椎炎」或「強直性脊椎炎」者，應修訂為「僵直性脊椎炎」(許可證清單如附件)，故請貴公司依藥品查驗登記審查準則之規定辦理適應症及中文仿單變更。

二、倘貴公司依本函之要求辦理適應症及中文仿單變更事宜，毋須繳交規費，惟仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。