• 發文/公布日期：2025-02-06
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141410745A號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含ascorbic acid單方成分注射劑型藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、經本部評估旨揭單方成分注射劑型藥品中文仿單應於「警語及注意事項」及「不良反應」段落刊載草酸鹽腎病變、葡萄糖-六-磷酸鹽去氫酵素缺乏症(G6PD缺乏症)可能發生溶血等風險相關內容，其修訂內容詳如附件一，藥品許可證清單詳如附件二。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年12月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年4月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。