• 發文/公布日期：2025-02-14
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141410964號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關本署啟動懷孕及具生育能力之婦女使用含topiramate成分藥品治療癲癇之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、因孕婦使用含topiramate成分藥品治療癲癇，可能會增加其孩童患有先天性畸形、出生體重低下、智能障礙、自閉症類群障礙及注意力不足過動症之風險，故本署啟動旨揭族群用藥之臨床效益及風險再評估。另英國醫藥品管理局MHRA於113年6月20日發布警訊，禁用該成分藥品於「具有生育能力之婦女，除非滿足懷孕預防計畫之條件」及「懷孕期間治療癲癇，除非沒有其他適合的療法」等(警訊內容如附件)。

二、為進行旨揭族群用藥之臨床效益及風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻等資料，請於114年3月21日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見：

(一)請就含topiramate成分藥品用於懷孕及具生育能力婦女之癲癇其臨床效益及安全性提供相關意見。

(二)臨床上是否有懷孕或具生育能力之婦女疑似使用含topiramate成分藥品，導致其孩童患有先天性畸形、出生體重低下、智能障礙、自閉症類群障礙及注意力不足過動症之案例或國內相關統計數據？

(三)倘於含topiramate成分藥品之仿單「禁忌」處增列下方文字之臨床實務見解，包含其是否有替代藥品或療法？

1. 治療懷孕婦女之癲癇，除非沒有合適的替代療法。

2. 具有生育能力但未採取高度有效避孕措施的婦女治療癲癇，除非病人沒有合適的替代療法且在充分了解 topiramate 於孕期使用之風險的情況下計畫懷孕。

(四)其他意見或建議。