• 發文/公布日期：2025-02-18
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141410889號
• 分類：上市後管理、依公告仿單變更
• 點閱次數：301

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理第八凝血因子製劑中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應於「警語及注意事項」段落加刊「心血管事件：既有心血管風險因子的病人，使用第八凝血因子製劑進行替代療法時可能會增加心血管風險」(許可證清單如附件)。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於114年12月31日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年4月30日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。