• 發文/公布日期：2025-03-03
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141411778號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含高劑量medroxyprogesterone acetate成分藥品中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、因持續口服使用含高劑量（≥100 mg）medroxyprogesterone acetate成分藥品數年的病人，其罹患腦膜瘤之風險可能增加，為確保民眾用藥安全，經本部評估含高劑量旨揭成分藥品之中文仿單應於「警語及注意事項」、「副作用/不良反應」及「藥理特性」段落刊載腦膜瘤相關風險資訊，其修訂內容詳如附件1，藥品許可證清單詳如附件2。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年1月7日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年5月7日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。