• 發文/公布日期：2025-03-19
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141412223號
• 分類：BA/BE試驗
• 點閱次數：1030

主旨：

ICH M13B指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，於114年7月31日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH M13 (Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms)係用於規範口服固體釋放製劑執行生體相等性有關試驗，共分為ABC三個系列，本次公開徵詢M13B，主要聚焦於新增單位含量得免除生體相等性試驗 (Biowaiver)之條件與相關事項。

二、請協助轉知所屬，並請惠予依照提案表格式，彙整所屬(中)英文建議。

三、M13B指引草案及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載。路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區。草案相關資料亦可參考ICH Public Consultations (https://www.ich.org/page/public-consultations)。