• 發文/公布日期：2025-03-19
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1141412223A號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：349

主旨：

ICH M11指引(草案)進入公開徵詢階段，請協助轉知所屬，並彙整指引有關建議，於114年4月25日前惠復，請查照。

說明：

一、ICH M11(Clinical electronic Structured Harmonised Protocol) ：用於協和臨床試驗電子計畫書格式(含技術規格及模板文件)，本指引前於2022年11月2日以FDA藥字第1111411527號函公開諮詢，此次僅針對更新之「技術規格文件」，再次執行徵詢。

二、請協助轉知所屬，並請惠予依照提案表格式，彙整所屬(中)英文建議。

三、M11指引草案及意見彙整表請至本署ICH草案公開諮詢專區下載。路徑：首頁>業務專區>藥品>ICH專區>草案公開諮詢專區。草案相關資料亦可參考ICH Public Consultations (https://www.ich.org/page/public-consultations)。