• 發文/公布日期：2025-03-26
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141411455號
• 分類：依公告仿單變更
• 點閱次數：316

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、本部依據藥事法第48條彙整國內外臨床文獻資料進行整體性評估後，因全身性作用之fluoroquinolone及quinolone類抗生素藥品具有導致失能及潛在長期性或不可逆嚴重不良反應之風險，爰於114年3月26日衛授食字第1141411239號公告修訂旨揭2類別抗生素藥品之中文仿單，修訂內容詳如附件一、二，藥品許可證清單詳如附件三、四。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年1月26日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年5月26日前向本部食品藥物管理署申辦旨揭相關中文仿單內容變更事宜，毋須缴交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定缴交規費辦理變更。