• 發文/公布日期：2025-04-14
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1141413614號
• 分類：依公告仿單變更
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理藥品「凱博斯凍晶注射劑 (衛部藥輸字第027068號)」及 「凱博斯凍晶注射劑30毫克(衛部藥輸字第027490號)」之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

依據：

依據藥事法第48條規定辦理

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理。

二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應修訂內容如下:

(一)於「警語及注意事項」處，加刊「B型肝炎病毒再活化：接受 Kyprolis 治療的患者中曾有B型肝炎病毒再活化的案例報告。在開始Kyprolis治療前，患者應接受B型肝炎病毒感染檢測。對於B型肝炎病毒帶原者，可考慮使用抗病毒藥物預防，且在治療期間和治療結束後密切監測活動性B型肝炎病毒感染的徵象和症狀。對於在治療前或治療期間B型肝炎病毒感染檢測呈陽性的病人，請考慮諮詢專家。對於B型肝炎病毒再活化得到充分控制後恢復使用 Kyprolis治療的安全性尚不清楚，因此，處方醫師應考慮在此情況下恢復使用Kyprolis治療之風險和效益權衡」。

(二)「上市後經驗」處現刊載之「B 型肝炎病毒反應」修正為「B型肝炎病毒再活化」。

三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單，並於115年2月15日前完成變更，逾期未完成者，將依前開藥事法規定，廢止相關許可證。

四、倘貴公司於114年6月15日前向本部食品藥物管理署申辦旨揭相關中文仿單內容變更事宜，毋須繳交規費。逾期申請者，或修訂內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。